【48812】【免费临床】食管癌临床实验项目：光动力疗法华卟啉钠
。因而进步食管癌患者的生存率和患癌后的生活品质成为当今医药范畴重视的热点问题。
光动力医治是一种很有远景的癌症疗法，由光敏剂和可见光两个根本部分所组成。当光敏剂富集于肿瘤安排后，经特定波长的可见光照耀后会发生一系列光化学反响，发生高活性致死性的细胞毒剂，因而导致肿瘤安排的坏死或凋亡。值得一提的是，光动力医治无需切开安排，运用化学原理从内部分裂肿瘤，具有更高的安全性。
临床上已将光动力医治应用于皮肤癌、宫颈癌、乳腺癌等肿瘤的医治中，均获得较为抱负的作用。而华卟啉钠（DVDMS）通过研讨开发成为新式抗肿瘤抗炎光敏剂，强度高，对肿瘤细胞具有靶向性强、光敏活性高、体内铲除快等长处。与其他光敏剂比较，华卟啉钠更能在肿瘤安排中优先定位，并被高效率吸收，具有高效、副作用小、可重复、可联合医治等长处。
注射用华卟啉钠无菌冻干粉的规范为10mg/瓶；用法用量：静脉滴注给药，单次给药，0.2 mg/kg，1小时内滴注完结，用药全程避光。用药时程：单次给药，后续通过研讨者评价再次承受华卟啉钠医治仍可获益时，可重复给药，最多给药3次。
2、经病理确诊证明为原发性部分复发或远处搬运的食管癌受试者（包含胃食管结合部癌患者），且经研讨者判别食管或胃食管吻合口（贲门下两公分之上）存在病灶，且合适二线及以上医治的患者（三线腺癌或二线鳞癌），并满意以下一切条件者：
③经规范化疗失利或回绝化疗，包含但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等。
关于部分复发患者病变的分期如下界说：原发灶存在的搬运性患者，cTNM或pTNM；原发灶消失（或切除或放疗后或内镜下切除后）的复发患者，rcTNM。
4、自实验药物初次给药开端，受试者中止上一次抗肿瘤医治（包含放射医治、生物医治、或其他研讨药品）至少4周，但口服化疗药物（如卡培他滨、替吉奥等）停药时刻可为2周。
5、ECOG体能状况评分为0或1分的受试者；预期生存期≥3个月的受试者。
6、受试者有满意的器官和骨髓功用，满意以下实验室检查规范：骨髓功用：肯定中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm^3）；血小板≥100×10^9/L（1×105/mm^3）；血红蛋白≥10.0g/dL；肝功用：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert′s syndrome）受试者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理依据的状况下表现为非结合胆红素升高）在外；无肝搬运受试者，AST 和ALT≤2.5倍ULN；肝搬运受试者，AST和ALT≤5倍ULN；肾功用：血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐铲除率（Ccr）≥60 mL/min；凝血功用：世界规范化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时刻（APTT）≤1.5×ULN。
7、实验药物给药前承受抗肿瘤医治的毒性反响降至1级或1级以下，或从之前手术中彻底康复（由研讨者判别）者。
8、育龄女人及一切男性受试者有必要同意在实验期间及最终一次运用华卟啉钠后12个月内运用高效避孕办法（采纳避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或许注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女人在实验药物给药前≤7天内的妊娠检测成果有必要为阴性。
2、实验药物给药前4周内参与其他任何药物临床实验或其他干涉性临床实验的受试者，但参与调查性（非干涉性）临床研讨或已处于干涉性研讨随访期的受试者在外。
4、实验药物给药前4周内运用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、 磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者。
5、经内镜或其他检查证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管危险的受试者。
8、实验药物医治期间需求联合任何其他抗肿瘤医治的受试者，包含化疗、免疫疗法、生物制剂医治等。
10、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺点病毒（HIV）抗体检查成果中恣意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（界说为HBVDNA≥2000 IU/mL或许HBV DNA≥104拷贝数）。
11、患有严峻或未操控的心血管疾病及肺部疾病【包含心肌梗死、纽约心脏病学会（NYHA，详见附录6）界说的III-IV级心衰、心功用不全、2级以上心脏传导阻滞、严峻心律异常，或依据研讨者判别，患者患有添加室性心率异常危险的心脏病、哮喘发生期、或呼吸功用衰竭导致不能平卧等】。
12、患有不受控精神疾病/社会状况、估计将约束其对研讨要求的恪守或危害受试者书面签署知情同意书的才能。
14、经研讨者判别具有不合适参与本实验的其他原因，如食管肿瘤病灶较长者 （≥10cm）。
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